潔凈室等級ABCD解釋
wenfeng丨2年前丨行業(yè)新聞丨287丨
如果您在歐洲開展業(yè)務,并且正在安裝一個處理無菌醫(yī)藥產品生產的潔凈室,您的潔凈室必須遵守“歐盟無菌醫(yī)藥產品良好生產規(guī)范生產指南附件修訂”中規(guī)定的最新標準
潔凈室分類可能令人困惑。了解潔凈室的分類非常重要:
a) 了解調試設計時應遵守的標準,以及
b) 如何以經濟高效的方式進行。
標準要求無菌產品的制造應在潔凈區(qū)域進行,無論是人員還是設備和材料,都應通過氣閘進入潔凈區(qū)域。進入該區(qū)域的空氣應通過具有指定效率的過濾器。各種操作,包括組件制備、產品制備和填充,需要在潔凈室內的單獨區(qū)域進行。
生產操作分為兩類:產品最終滅菌的操作,以及在某些或所有階段進行無菌操作的操作。
此外,這些用于生產無菌產品的清潔區(qū)域根據所需的環(huán)境特征進行分類,以最大限度地減少所處理產品或材料的微?;蛭⑸镂廴撅L險。
滿足潔凈室區(qū)域的運行條件要求每個區(qū)域達到規(guī)定的空氣清潔度水平,達到休息時的入住率。靜止狀態(tài)是指安裝完成,所有設備都已安裝并運行,但沒有操作人員在場的狀態(tài)。
通常,在生產無菌藥品時需要四個等級或級別的生產。
A級–這定義了高風險操作的本地區(qū)域,如灌裝區(qū)、瓶塞碗、開放安瓿和小瓶,以及無菌連接。在正常情況下,這些條件由層流氣流工作站提供。層流系統(tǒng)在工作位置提供0.45 m/s+/-20%的均勻氣流速度。B級–這為需要無菌準備和填充的A級區(qū)域項目提供了背景環(huán)境。C級和D級–C和D級區(qū)域用于執(zhí)行制造過程中不太關鍵的階段執(zhí)行的不太關鍵任務這些等級的顆粒分類如下表所示:
筆記:
(a) 為了達到B、C和D級空氣等級,換氣次數(shù)應與房間大小以及房間內的設備和人員有關??諝庀到y(tǒng)應配備適當?shù)倪^濾器,如A級、B級和C級的HEPA。
?。╞) “靜止”狀態(tài)下最大允許顆粒數(shù)量的指南大致符合美國聯(lián)邦標準209E和ISO分類:A級和b級對應于100級、M 3.5、ISO 5;C級,10000級,M 5.5,ISO 7,D級,100000級,M 6.5,ISO 8。
?。╟) 該區(qū)域的要求和限制將取決于所執(zhí)行的操作的性質。
圖表通過
相關文件中規(guī)定了這些等級的具體空氣顆粒分類。
相關:ISO 14644潔凈室標準
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